来源：EURAMET 新闻

输液泵的有效校准案例研究是欧洲计量合作组织（EURAMET）支持标准化行动的最新示例，代表了标准化的有效影响，证明了在医院重症监护病房的加压环境中挽救生命方面所具备的明显潜力。

© Chinnapong

利用欧洲计量联合研究计划（EMRP）项目“给药计量学（项目编号：HLT07，项目缩写：MeDD）”设计的方法，欧洲计量研究和创新计划（EMPIR）项目“旨在最大限度地普及输液和校准最佳实践的标准和电子学习课程（项目编号：15SIP03，项目缩写：InfusionUptake）”修订了制造商使用的标准，为临床实践中维持给药装置的准确性和精确性提供指导。这两个合作项目都是EURAMET欧洲计量研究计划（EMRP和EMPIR）的一部分。

“InfusionUptake”项目近期对一项重要工作的完成产生了影响，那就是说服一个最有影响力的标准委员会将稳健的流量计量和校准程序纳入工作，目前预计将在国际电工委员会（IEC）输液泵和控制器安全和性能标准的计划修订版中推出。

如之前的案例研究所述，这个项目已经成功推动将校准最佳实践纳入国际标准化组织（ISO）发布的电动注射泵标准，包括参引了EURAMET第19号校准指南“重量体积标定不确定度评定的指导原则”的测量不确定度概念。

通过与两家标准机构委员会的交涉，加上与制造商的有效合作，首次将计量最佳实践纳入重要的关联标准。

然而，回头来看，IEC 60601-2-24的影响之路远非一帆风顺。因为延误而不得不将重点转移到另一项标准，然后采取修订的形式。在医疗器械促进协会（AAMI）输液器具委员会专家的领导下，以及在EMPIR后续的项目“给药计量学（标准编号：18HLT08，标准缩写：MeDDII)”的支持下，促成了最先进的流量计量在广泛使用的AAMI TIR 101标准中得以采用，相关IEC技术委员会决定在IEC 60601-2-24的计划修订中将其作为流量计量要求的基础。

标准制定机构认识到流量计量和设备校准程序的优势

输液泵为患者提供许多药物治疗的精确剂量，包括挽救生命或维持生命的药物。这些输液泵可以按照程序设定的速率输送药物，但可能会出现不正确的剂量，这意味着保持对流速的准确和精确控制对于患者的安全至关重要，尤其是在输液泵广泛使用的背景下。在英国，大约80~90 %的住院患者以这种方式接受静脉注射治疗。

国际电工委员会（IEC）标准“IEC 60601-2-24:2012”为制造商、实验室和医院测试这些设备的安全性和性能提供指导，但流量测量误差的原因或对稳健校准程序的需求尚未得到充分解决。

与此同时，大家对危险有了更加广泛的认识，这可能在一定程度上归功于早期的MeDD项目，但在“InfusionUptake”项目接近启动时，需要按计划对相关标准进行审查，这时发现相关的IEC技术委员会缺乏流量计量解决方案方面的专业技能。

“InfusionUptake”项目团队向IEC委员会提交了证据，以支持IEC 60601-2-24中采用计量最佳实践，但因为延误，项目团队参与了AAMI输液设备委员会的倡议活动，优先考虑对AAMI标准《技术信息报告 (TIR) 101：输液泵的流体输送性能测试》进行修改，而这项标准也可用作IEC 60601-2-24 流量测量要求的基础。

葡萄牙质量研究所体积和流量实验室负责人、“MeDDII”项目协调员Elsa Batista受邀加入相关的IEC技术委员会（TC62）和后来的AAMI TIR 101修订委员会。她出席了2020年1月在华盛顿特区举行的IEC TC62/MT23会议，推动“InfusionUptake”针对IEC 60601-2-24提出的所有15条意见以及“MeDDII”提出的许多其他意见获得采纳。总体而言，大约90%的意见获得采纳。

IEC 60601-2-24第三版计划于2023年发布。

AAMI标准“TIR 101:2021”于2020年和2021年制定，于2021年10月发布，包括对所有输液泵使用条件的流体输送性能测试方法的有效定义。该标准提供了临床相关的性能数据，包括参考EURAMET的第19号校准指南。“MeDDII”项目对文件中增加的计量信息和技术要求助益甚多。

“InfusionUptake”项目的协调员Menne Schakel表示：

“这两个案例研究表明需要计量和标准化来为医院的患者提供正确的药物剂量”。

虽然“InfusionUptake”项目有助于实现这些影响，但“MeDDII”项目却将早期项目的突出目标推向了高潮。

MedDDII 的项目协调员Elsa Batista补充说：

“MeDDII联盟和医学界认识到了AAMI TIR101文件的重要性，这就是我们与AAMI开展合作的原因。所以，我们收到了帮助修订该文件的邀请。我们的技术意见受到好评，并被纳入新版本。”

“TIR101包括来自InfusionUptake和MeDDII的许多意见，包括其参考书目中参引的几项EURAMET指南。IEC 60601-2-24流量测量标准将基于这份文件进行修订，目前正在进行中。总体而言，这对流量计量界来说是一项巨大的成就。”

EMPIR的这些项目由欧盟的“地平线2020研究和创新计划”以及EMPIR的参与国共同资助。